Responsáveis: Wagner F. Gattaz, Nádia R. Barbosa Raposo
Aluno participante: Karisa Belotto
Resumo: Desde 1998, com a implantação da Política de Medicamentos, o Brasil vem se aprimorando em respeito a: uso racional de medicamentos, acesso aos medicamentos considerados essenciais à saúde e a vida além da qualidade e eficácia desses medicamentos. Quanto ao acesso aos medicamentos, os governos federal, estadual e municipal uniram forças e criaram programas (como farmácia popular, dose certa) que visam facilitar e racionalizar o acesso aos medicamentos, principalmente àqueles de uso contínuo tais como anti-hipertensivos e anti-diabéticos. Atualmente, no Brasil, os medicamentos disponíveis no mercado farmacêutico podem ser classificados em três categorias: medicamentos de referência (inovador), popularmente conhecido como “de marca”, medicamentos genéricos, os quais entraram no mercado nacional a partir de 1999 com a promulgação da “Lei dos genéricos” sendo designados pela DCB e medicamentos similares, os quais são medicamentos designados por nomes comerciais. Os medicamentos genéricos são intercambiáveis com os medicamentos de referência, pois são submetidos a testes (como os de bioequivalência e biodisponibilidade relativa) que asseguram esta intercambialidade. Os medicamentos similares, com a Resolução RDC nº 17 de 02 de março de 2007, somente são registrados na ANVISA, se forem apresentadas as provas que certifiquem sua bioequivalência e biodisponibilidade relativa. Nas instituições públicas, a aquisição dos medicamentos ocorre através de licitações (pregões) e, a empresa que apresentar o menor valor unitário é a que fornecerá os medicamentos solicitados. Assim, as indústrias farmacêuticas produtoras de medicamentos similares, na maioria das vezes, são as que ganham o processo de licitação. O baixo custo apresentado por tais empresas pode ser devido ao não investimento em: tecnologia de ponta no processo de produção, pesquisas clínicas e desenvolvimento de novos fármacos. Tais fatores estão altamente relacionados ao alto custo dos medicamentos, principalmente os inovadores. Com base nos tratamentos medicamentosos realizados no Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, o presente estudo tem por objetivos padronizar e validar um método bioanalítio para a quantificação dos níveis plasmáticos da risperidona e do seu produto de biotransformação, a 9OH-risperidona por cromatografia líquida de alta eficiência com detecção por espectrometria de massas; traçar o perfil farmacocinético da risperidona e 9-hidroxi-risperidona em voluntários sadios e avaliar a intercambialidade entre os medicamentos referência e teste através da comparação dos parâmetros farmacocinéticos obtidos e verificar a ocorrência ou não da bioequivalência.
